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2019-03-30 17:07

  为加强药品监管,保障用药安全,国家药品监督管理局及各省(市)药品监管部门和检验机构根据《药品管理法》和相关法律法规以及药品抽验计划,对全国范围内各省(市)药品生产、经营和使用单位实施质量抽验,并对药品抽验不合格情况予以公告。基于药品质量不合格公告,特发布《2018年药品质量不合格数据年度报告》。本报告涉及不符合药品3268批次,假冒药品553批次。不合格药品主要集中在中药材(包括饮片,下同)及药品制剂,中药材不合格共计2385批次,占比72.98%;中成药、化药、其他等制剂不合格达873批次,占比26.71%。

  药品制剂相比中药材距离患者更近一层,其质量关系到大众切身健康问题。本篇系《2018年药品质量不合格数据年度报告药品篇》,相较于《2018年药品质量不合格数据年度报告总篇》剔除了中药材、辅料、药包材等不合格数据,从药品制剂角度分析2018年度药品质量不合格情况,以供大家。

  本报告涉及的不合格药品分为中成药、化药、其他三种类型,共873批次(未包括假冒药品)。如下图所示,药品制剂中主要不合格类型为中成药,占比达70.22%;其次为化药,占比达28.98%。其他类型中,包括一些保健品等,如省力胜制药有限公司的肠泰合剂(国药准字B20020151)。

  以企业为基准对不合格药品批次数量进行统计,药品质量不合格企业Top20如下图所示。Top20企业以中成药企业为主,仅广东宏盈科技有限公司、山西太原药业有限公司、华中药业股份有限公司3企业不合格药品均为化药。而江西恒康药业有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、省长恒药业有限公司、新安药业有限公司,4企业不合格药品中既涉及中成药也涉及到化药。

  不合格药品数量(按批次计)排名前两位的企业为江西恒康药业有限公司和银诺克药业有限公司,均有14批次药品不合格。江西恒康药业有限公司创始于1998年,是以中成药、化学药和保健药食品的科研、开发、生产、销售为一体的民营高科技制药企业。2018年不合格药品为咳特灵胶囊(13批次不合格)、诺氟沙星胶囊(1批次不合格)。目前我国有178家企业持有咳特灵胶囊生产批文,自2016年至2018年,咳特灵胶囊共查出39批次不合格,涉及13企业,其中江西恒康药业有限公司就有15批次不合格,占比38.46%。

  银诺克药业有限公司2018年不合格药品涉及11个品种,同时位列按品种计不合格药品数量榜首,具体产品为止咳宁嗽胶囊(4批次不合格)、康尔心胶囊(1批次不合格)、大败毒胶囊(1批次不合格)、断血流胶囊(1批次不合格)、肺宁胶囊(1批次不合格)、复方丹参片(1批次不合格)、降脂宁颗粒(1批次不合格)、尿塞通片(1批次不合格)、通脉颗粒(1批次不合格)、咽炎片(1批次不合格)、滋补生发片(1批次不合格)。

  以企业为基准对不合格药品品种数量统计,药品质量不合格企业Top20如下图所示。其中,5企业品种全为化药不合格(广东南国药业有限公司、贵州天地药业有限责任公司、山西太原药业有限公司、山西云鹏制药有限公司、上海浦津林州制药有限公司),4企业既有化药又有中成药不合格(省长恒药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司,新安药业有限公司),其余11企业均为中成药不合格企业。

  值得关注的是钓鱼台医药集团天强制药股份有限公司为上市企业,主营药制剂、保健食品制剂等,2018不合格药品涉及抗骨增生片、补肾益脑胶囊、降脂宁颗粒、心可宁胶囊。

  上海现代哈森(商丘)药业有限公司为上海现代制药股份有限公司的控股子公司。2018年度该子公司不合格产品为中成药甘草酸二铵注射液、化药肌苷注射液、保泰松片(2批次)、维生素C注射液(2批次)。

  按批次和按品种分析所得的图表有一定区别,因为同一品种药品可能存在N批次产品不合格的情况。通过对比可以看到有12家企业同时位列两榜。同时也可以看到化药企业虽然以批次计时数量较少,但是以品种计时,有所增加。

  2018年假冒药品总数量为553批次,其中药品制剂假冒共计15批次,其中涉及化药6批次,中成药9批次。化药假冒对象主要为跨国企业的畅销产品,如辉瑞制药的阿托伐他汀钙片(4批次假冒)、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片(1批次假冒)、拜耳医药保健的阿司匹林肠溶片(1批次假冒)。

  中成药被假冒的具体为:桂林南药股份有限公司的4批次药品被假冒,产品为复方甘草片;同药集团大同制药有限公司的2批次药品被假冒,涉及产品为强龙益肾胶囊;安徽同泰药业有限公司的乳宁片被假冒;广西桂林南药股份有限公司的复方甘草片被假冒;修正药业集团高新制药有限公司的二丁颗粒被假冒。

  从分布范围来看,不合格药品主要分布在全国28个省市,其中广东省检测出不合格药品数量最多,达212批次,188批次为中成药;其次为湖北省,达140批次,其中112批次为中成药;另,国家药品监督管理局抽检出106批次药品不合格,74批次为中成药。其余省市均低于100批次,其中甘肃、陕西、、4地只有1批次药品被查出不合格,相对质量控制较好。各省不合格药品数量分布如下:

  据统计,在不合格药品Top20中,8个产品为化药,其余均为中成药,化药中以诺氟沙星胶囊不合格批次最多。值得注意的是,小儿氨酚黄那敏颗粒、阿托伐他汀钙片、甲硝唑片几个市场畅销化药也位列其中,特别是用于儿童感冒的小儿氨酚黄那敏颗粒,2018年不合格7批次来源于6家企业,分别为康泰药业有限公司(2批次)、广西葛洪堂药业有限公司、江西药都樟树制药有限公司、江西汪氏药业有限公司、湖南恒伟药业股份有限公司、广略集团龙州制药有限公司。

  在药品质量检测不合格项目中,装量差异、性状项问题最为突出,装量差异不符合数量达247批次(约占27.63%),排名第一;性状不符合数量达201批次(约占22.48%),排名第二。具体情况如下:

  注:(1)装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准的手段之一。

  药品质量事关民生,需要特别注意,从药品制剂角度进行分析,对比2017年,中成药总不合格批次减少304,但在药品制剂中占比由64.94%提升至70.22%,可以看到我国药品市场中成药的监管仍旧是目前最大的问题,中成药的生产、市场化环节因为没有化药一样成熟的标准及监管措施,而导致问题层出不穷,值得医药人思考解决措施。

  化药相比2017年度,不合格批次数量同比减少了48.68%,在药品制剂中的不合格占比也从34.92%降至28.98%。化药质量在规范化的生产及监督机制下,成效渐显。但其中市场用量较大的药品仍然需要关注,特别是涉及到儿童常用药,慢性病常用药。近年来,国家推出仿制药一致性评价,从源头紧抓质量问题,也是希望化药产品的质量能够得到保障。

  免责申明:统计数据仅来自各省(市)药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。

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